全自动化学发光测定仪-湘械注准20242220807-器械数据

产品名称：

全自动化学发光测定仪

注册人名称：

湖南卓润生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20242220807

注册人住所：

湖南省湘潭市高新区板塘街道车站南路8号金荣湘潭智能制造产业园一期C4栋1单元0101001号

批准(备案)日期：

2024-09-02

有效期至：

2029-09-01

结构及组成：

由样本移液组件、反应杯配备组件、反应杯调度组件、试剂移液组件、试剂盘组件、磁分离清洗组件、光电检测组件、混匀组件、孵育温控组件、TIP头抽屉、清洗液组件、废液组件、试剂针清洗池组件、进样组件、试管摇匀组件、条码扫描、去帽盖帽组件、压积检测组件、电源部分、中央处理器、触摸屏及软件组成。软件发布版本：V1。

适用范围：

采用基于吖啶酯的直接化学发光法，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体的全血、血清、血浆、尿液、脑脊液样本中的被分析物进行定性或定量检测，包括维生素、激素、心肌疾病、感染性疾病、自身抗体、肿瘤相关抗原、蛋白质及多肽类、肝病、免疫功能、炎症、出凝血检查、变应原相关项目。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湘潭市岳塘区河东大道70号卓润医疗器械创智生态园B栋2楼、6楼

型号规格：

iStar 2000-A、iStar 2000-B、iStar 2000-C

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：