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植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator

进口有效注册第三类

产品名称：

植入式心律转复除颤器Implantable Cardioverter Defibrillator

注册人名称：

国械注进20233120604

注册人住所：

4100 Hamline Avenue North, St. Paul, Minnesota 55112-5798, USA

批准(备案)日期：

2023-12-22

有效期至：

2028-12-21

结构及组成：

由脉冲发生器（IS-1、DF-1接口）、扭矩扳手组成。

适用范围：

该产品可以为危及生命的室性心律失常患者提供自动的心室抗心动过速起搏(ATP)和心室除颤治疗。该产品属于磁共振环境条件安全医疗器械，在规定的条件下以及保证对患者和植入设备采取了特殊保护措施的前提下，患者可接受临床1.5T场强的磁共振成像检查。关于磁共振成像检查的具体要求详见产品说明书。

代理公司：

波科国际医疗贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区日京路68号生产楼第二层A部位

生产地址：

Cashel Road, Clonmel, Co. Tipperary, Ireland

型号规格：

D120、D121

管理类别：

第三类

备注：

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