人附睾蛋白4质控品HE4 Controls

进口有效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

雅培德国有限责任公司Abbott GmbH

国械注进20163401791

注册人住所：

Max-Planck-Ring 2, 65205 Wiesbaden, Germany

批准(备案)日期：

2021-01-29

有效期至：

2026-01-28

结构及组成：

低值质控品、中值质控品和高值质控品储存于含有蛋白（牛）稳定剂的磷酸盐（PBS）缓冲液中。防腐剂：ProClin 300。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

该产品用于人附睾蛋白4检测项目的质控。

代理公司：

雅培贸易（上海）有限公司

代理公司地址：

中国（上海）自由贸易试验区美盛路56号4号楼109部位

变更情况：

2018-08-01 同意变更以下内容：（1）【适用仪器】增加Alinity i 分析仪。（2）产品说明书的变更，具体内容详见附件。请注册人参照变更文件自行修订产品说明书和标签中的相关内容。 2020-11-20 “注册人名称:Abbott GmbH&CO.KG”变更为“注册人名称:Abbott GmbH 雅培德国有限责任公司”。

生产地址：

201 Great Valley Parkway Malvern, Pennsylvania 19355, USA

型号规格：

3瓶(8.0mL/瓶)

产品储存条件及有效期：

2~8℃竖直向上储存，有效期：12个月。

管理类别：

第三类

备注：

按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录（2013版）》部分内容的公告（2020年第112号），该产品的管理类别调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第48批	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
江西省+动态第48批	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶（8.0ml\|瓶）	9566.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶（8.0ml/瓶）8P50.19	9566.0000
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶（8.0ml/瓶）2P54.19	9566.00
2024年11月陕西省医用耗材产品目录动态调整挂网结果	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶（8.0ml/瓶）8P50.19	9566.00
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶(8.0mL/瓶)	9566
湖南医用耗材拟挂产品公示（第二十四批）	人附睾蛋白4质控品	国械注进20163401791	3瓶(8.0mL/瓶)	9566