雷火灸|隔物灸、控烟专利、医保甲类
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RAMP TROPONIN I ASSAY
国产
注册
产品名称：
RAMP TROPONIN I ASSAY
注册(备案)号：
国食药监械(进)字2013第2404852号(变更批件)
注册人住所：
1781 W 75TH AV Level 1&2 Vancouver,BC CANV6P 6P2
批准(备案)日期：
2014-08-09
生产国或地区中文：
加拿大
变更情况：
变更内容:代理人和注册代理由“捷通埃默高(北京)医药科技有限公司”变更为“加拿大瑞邦生物医疗股份有限公司上海代表处”;说明书中“线性相关系数(r)值应不低于0.99”变更为“线性相关系数(r)值应不低于0.97”;增加适用机型“RAMP READER 91001”和“RAMP200”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
产品标准编号：
YZB/CAN 6364-2013
生产地址：
1781-75th Avenue West,Vancouver,British Columbia V6P 6P2 Canada
型号规格：
25测试/盒
