Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit-国食药监械(进)字2011第2404059号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Hemoglobin A1c Normal and Abnormal Control Kit

注册人名称：

Siemens Healthcare Diagnostics Inc.

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2404059号(变更批件)

注册人住所：

511 Benedict Avenue, Tarrytown, New York 10591, USA

批准(备案)日期：

2011-12-19

有效期至：

2015-12-18

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:将原注册内容“生产地址:14 PopeStreet,Riccarton,Christchurch 8011,New Zealand”变更为“71 WhiteleighAvenue,Addington,Christchurch,NewZealand,8011”,原适用仪器增加“DCA2000”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 4763-2011

生产地址：

71 Whiteleigh Avenue, Addington, Christchurch, New Zealand, 8011

型号规格：

2瓶正常质控品(复溶后0.25mL/瓶);2瓶异常质控品(复溶后0.25mL/瓶);1瓶复溶液(2.0mL);4个滴管帽组件,3份说明书和1张正常/异常质控品卡(双面)。