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免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫散射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

免疫球蛋白M检测试剂盒（免疫散射比浊法）

注册人名称：

山东新华普阳生物技术有限公司

鲁械注准20212400999

注册人住所：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层

批准(备案)日期：

2021-12-07

有效期至：

2026-11-08

结构及组成：

主要组成成分： R1：Tris缓冲液（0.025mol\\/L），氯化钠[0.5(百分比)（w\\/w）]；R2：抗人IgM抗体（60mg\\/L）。校准品\\t：牛血清白蛋白[5(百分比)（w\\/w）]、氯化钠[1(百分比)（w\\/w）]、免疫球蛋白M（IgM）（理论浓度3.4g\\/L，具体见瓶签）。质控品：牛血清白蛋白[1(百分比)（w\\/w）]、氯化钠[0.5(百分比)（w\\/w）]、免疫球蛋白M（IgM）（水平1：理论浓度1.0g\\/L，具体见瓶签；水平2：理论浓度3.4g\\/L，具体见瓶签）。

适用范围：

用于体外定量检测人血清中免疫球蛋白M（IgM）的浓度。

生产地址：

山东省淄博市高新区青龙山路9009号仪器仪表产业园16号厂房A区第一、二层（a）

型号规格：

R1：50mL R2：4.2mL R1：40mL R2：8.2mL R1：30mL R2：6.2mL 校准品（选配）：1mL质控品（选配）：质控水平1：1mL；质控水平2：1mL

管理类别：

第二类