高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）

国产有效注册 Ⅱ

产品名称：

注册人名称：

江苏麦得科生物科技有限公司

苏械注准20192400857

注册人住所：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

批准(备案)日期：

2025-05-06

有效期至：

2029-07-28

结构及组成：

试剂1：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH=6.0) 50mmol/L、胆固醇氧化酶(COD) 1000U/L、N,N-二(4-碘丁基)-m-甲苯胺钠(DSBT) 0.5mmol/L、过氧化物酶(POD) 10KU/L、吐温20(Tween20) 5ml/L、Proclin-300 0.3ml/L试剂2：1,4-哌嗪二乙磺酸缓冲液(pH=6.0) 50mmol/L、胆固醇酯酶(CEH) 1000U/L、4-氨基安替比林(4-AAP) 1.0mmol/L、曲拉通X-100(Triton X-100) 1%、吐温20(Tween20) 5ml/L、Proclin-300 0.3ml/L校准品：三(羟甲基)氨基甲烷(Tris)缓冲液pH=7.5 0.05mol/L、高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C) 1.62mmol/L、牛血清白蛋白(BSA) 10g/L、氯化钠(NaCl) 0.15mol/L、Proclin300 0.3ml/L、吐温20(Tween20) 5ml/L

适用范围：

用于体外定量检测人血清中高密度脂蛋白胆固醇(HDL)的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2025-05-06包装规格变更由“试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml试剂1: 1×45 ml 试剂2: 1×15 ml”变更为“见规格/型号附件”产品储存条件和/或有效期变更由“检测卡于4~30℃，密封状态下存放，有效期为18个月。检测卡开封后，于4~30℃下有效期为1小时。”变更为“1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3.校准品复溶后应立即使用。”其他可能改变产品安全有效性的变更由“说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“说明书变更情况对比表修改后条款及内容”产品技术要求、说明书变化由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

生产地址：

宿迁市沭阳县高创园南楼三层

型号规格：

见附件

产品储存条件及有效期：

1. 2℃～8℃密封储存，有效期12个月。2. 2℃～8℃开瓶稳定30天。3.校准品复溶后应立即使用。

管理类别：

Ⅱ

备注：

本文件与“苏械注准20192400857”注册证共同使用

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1: 2×60 ml 试剂2: 2×20 ml	1360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1: 2×45 ml 试剂2: 2×15 ml	1020.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1: 2×30 ml 试剂2: 2×10 ml	680.0000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1：2×60ml，试剂2：2×20ml	246.4000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1：2×45ml，试剂2：2×15ml	184.8000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1：2×30ml，试剂2：2×10ml	123.2000
江西省+肝功生化试剂集采	高密度脂蛋白胆固醇检测试剂盒（直接法-选择抑制法）	苏械注准20192400857	试剂1：1×45ml，试剂2：1×15ml	92.4000