拉钩-沪浦械备20150134号-器械数据

产品名称：

拉钩

注册人名称：

上海康桥齿科医械厂

注册(备案)号：

沪浦械备20150134号

注册人住所：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

批准(备案)日期：

2015-12-26

有效期至：

结构及组成：

由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。

适用范围：

用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

我厂拉钩产品此次提出第1次变更。\\r\\n1.原备案时提交的拉钩技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数等描述不够规范、完善。此次变更提交的拉钩技术要求中性能指标、检验方法、使用说明书中主要性能参数描述更规范、完善，未发生根本性变化。\\r\\n2.此次变更根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）相关条款要求，说明书修改消毒方法；增加“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”；增加“使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年”。最小销售单元标签增加医疗器械生产备案凭证信息及“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-05-24,我厂拉钩产品此次提出第2次变更。\\r\\n原备案时提交的拉钩产品使用说明书载明的11.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年。变更为：11.使用期限：十五年。\\r\\n此次变更提交的拉钩产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-22,我厂拉钩产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.根据国家药监局关于实施《第一类医疗器械产品目录》有关事项的通告（2021年第107号）的有关要求，本次变更产品描述及预期用途。原拉钩备案信息表载明的产品描述：由手柄和拉钩组成，拉钩有单头和双头之分。可重复使用。变更为：由头部和杆部组成，头部带钩头。采用不锈钢材料12Cr18Ni9、06Cr19Ni10、12Cr13、20Cr13、05Cr17Ni4Cu4Nb制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。原拉钩备案信息表载明的预期用途：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。变更为：用于钩拉组织或皮肤。\\r\\n2.原拉钩产品使用说明书用途：用于外科手术时钩拉组织或皮肤，显露手术视野。变更为：用于钩拉组织或皮肤。此次变更提交的拉钩产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同。;2022-02-23,我厂拉钩产品此次提出第4次变更。\\r\\n本次变更技术要求中图1、图6、图7的图形尺寸，自2015年12月16日首次备案以来未经修改。为了更好的满足用户要求，修改其中的口角拉钩、唇颊拉钩（小弯、大弯）的图形尺寸设计。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2023-07-13

生产地址：

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：