人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

人绒毛膜促性腺激素测定试剂盒（荧光免疫层析法）

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苏械注准20262400148

太仓港经济技术开发区银港路52号

2026-01-20

2031-01-19

试剂包装中的组件包括试剂卡，ID卡，尿杯和产品说明书。试剂卡由试纸条、塑料壳组成。试纸条的主要成分有:结合垫、硝酸纤维素膜、吸水纸、样品垫、PVC底板。其中吸水纸、硝酸纤维素膜、结合垫、样品垫依次固定在PVC底板上。试纸条的主要成分有：1)荧光标记物：人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体A标记荧光微球(固定在结合垫上)，0.02μg/人份；2)质控线(C线)：羊抗鼠IgG抗体(固定在硝酸纤维素膜上)，0.4μg/人份。3)检测线(T线)：人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体B(固定在硝酸纤维素膜上)，0.4μg/人份；人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体A，来源为鼠；人绒毛膜促性腺激素单克隆抗体B，来源为鼠；羊抗鼠IgG抗体，来源为羊。需要而未提供的试剂和器材：移液器、计时器。说明：不同批号试剂盒中各组份不能够互换使用，以免产生错误结果。ID卡中录入的标准曲线：通过工作校准品赋值，溯源至国家标准物质(150555)。

用于体外定量检测女性尿液中人绒毛膜促性腺激素(hCG)水平。临床上用于早孕的辅助诊断。不用于肿瘤的辅助诊断。可用于医院或医疗机构。

杭州市临平区东湖街道东湖北路488-1号26幢401室、27幢301室、27幢401室(委托生产)

10人份/盒，25人份/盒，50人份/盒

原包装储存于4~30℃，有效期12个月。切忌冷冻或在过有效期后使用。请在温度22-28℃，湿度20%-90%的条件下打开试剂铝箔袋，开封后请立即使用(30分钟内)。

Ⅱ

受托生产企业：杭州新脉生物科技有限公司；统一社会信用代码：91330110MA2J0B8H8X。