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核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

国产备案第一类

产品名称：

核酸提取或纯化试剂（磁珠法）

注册人名称：

苏州海狸生物医学工程有限公司

苏苏械备20231282

注册人住所：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋

批准(备案)日期：

2023-12-11

结构及组成：

本产品由标准组分及可选组分组成。a、标准组分包括磁珠悬液（由二氧化硅、四氧化三铁、乙醇组成）、洗涤液Ⅰ（由氯化钠、盐酸胍、三羟甲基氨基甲烷、吐温-20、异丙醇组成）、洗脱液（由三羟甲基氨基甲烷组成）。b、可选组分A包括溶液A（由甘油、氯化钙组成）、蛋白酶K（由蛋白酶组成）。c、可选组分B为蛋白酶K溶液（由蛋白酶、甘油、氯化钙组成）。d、可选组分C为裂解液Ⅰ（由硫氰酸胍、盐酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷、异丙醇组成）。e、可选组分D为裂解液Ⅱ（由硫氰酸胍、盐酸胍、TritonX-100、三羟甲基氨基甲烷组成）。f、可选组分E为洗涤液Ⅱ（由三羟甲基氨基甲烷、乙醇组成）。型号通用型核酸提取（瓶装Ⅰ型）含标准组分及可选组分A、D。型号通用型核酸提取（瓶装Ⅱ型）含标准组分及可选组分B、D。型号通用型核酸提取（板式Ⅰ型）含标准组分及可选组分A、C、E。型号通用型核酸提取（板式Ⅱ型）含标准组分及可选组分B、C、E。型号通用型核提取（板式Ⅲ型）含标准组分及可选组分A、D、E。型号通用型核提取（板式Ⅳ型）含标准组分及可选组分B、D、E。

适用范围：

用于核酸的提取、富集、纯化步骤。其处理后的产物用于临床体外检测使用。

生产地址：

中国（江苏）自由贸易试验区苏州片区苏州工业园区金鸡湖大道99号苏州纳米城东北区36栋;苏州工业园区东富路25号东景工业坊61幢

产品储存条件及有效期：

2-35℃下有效期为12个月。

管理类别：

第一类