抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳市锦瑞生物科技股份有限公司

粤械注准20172401276

注册人住所：

深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层

批准(备案)日期：

2023-02-17

有效期至：

2027-08-01

结构及组成：

包括试剂R1：氯化铵缓冲液；R2：含链球菌溶血素O包被的胶乳颗粒；校准品（可选购）：含有抗链球菌溶血素O的冻干品；质控品（低值）（可选购）：含有抗链球菌溶血素O的冻干品；质控品（高值）（可选购）：含有抗链球菌溶血素O的冻干品。

适用范围：

用于体外定量测定人血清中抗链球菌溶血素O（ASO）的含量。

变更情况：

2021-12-23: 1、注册人名称由“深圳市锦瑞生物科技有限公司”变更为“深圳市锦瑞生物科技股份有限公司”。rnn2021-12-23: 1、注册人住所由“深圳市南山区桃源街道留仙大道1183号南山云谷创新产业园山水楼6楼B”变更为“深圳市光明新区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。n2、生产地址由“深圳市公明办事处塘家社区光明高新区十八号路68号5楼A区”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”。nn2023-02-20: 1、生产地址由“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层”变更为“深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）”。

生产地址：

深圳市光明新区马田办事处马山头社区钟表基地格雅科技园3栋4至10层；广东省东莞市黄江镇田星路39号2栋501室(仅为仓库使用）

型号规格：

R1: 1×20 ml R2: 1×5 ml、R1: 1×40 ml R2: 1×10 ml、R1: 1×80 ml R2: 1×20 ml、R1: 2×40 ml R2: 2×10 ml、R1: 2×60 ml R2: 2×15 ml、R1: 2×60 ml R2: 1×30 ml、R1: 2×80 ml R2: 1×40 ml、R1: 2×80 ml R2: 2×20 ml、R1: 4×50 ml R2: 2×25 ml、R1: 4×60 ml R2: 2×30 ml、R1: 4×100 ml R2: 2×50 ml、校准品：1×1 ml （可选购）、质控品（低值）：1×1 ml （可选购）、质控品（高值）：1×1 ml （可选购）

产品储存条件及有效期：

在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开启后在2-8℃条件下避光保存可稳定30天，试剂不可冰冻。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20172401276”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172401276	R1:1×40ml；R2:1×10ml	1300.0000
江西省+动态第40批	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172401276	R1:1×40ml；R2:1×10ml	1300.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172401276	R1: 2×40 ml R2: 2×10 mll校准品：1×1 ml （可选购）\\n质控品（低值）：1×1 ml （可选购）\\n质控品（高值）：1×1 ml （可选购）	4000.0000
江西省+动态第60批	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172401276	100ml(R1: 2×40 ml R2: 2×10 ml)	1300.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十批）	抗链球菌溶血素O（ASO）测定试剂盒（免疫比浊法）	粤械注准20172401276	100ml(R1: 2×40 ml R2: 2×10 ml)	4000