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纳米银烧烫伤贴敷料

国产有效注册第三类

产品名称：

纳米银烧烫伤贴敷料

注册人名称：

安信生物科技有限公司

国械注准20163140192

注册人住所：

长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员办公楼2楼

批准(备案)日期：

2021-08-02

有效期至：

2026-08-01

结构及组成：

烧烫伤贴敷料由载入纳米银的医用脱脂纱布、医用脱脂针织布或医用非织造布及防粘连隔离层制成。

适用范围：

适用于烧烫伤创面、纳米银起到减少创面感染的辅助作用。

变更情况：

2021-10-20 “注册人住所：长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员会办公楼2楼”变更为“注册人住所：浏阳经济技术开发区绿之韵路205号”。

生产地址：

长沙市雨花区洞井镇湖南环保科技产业园管理委员办公楼2楼

型号规格：

5.5×7.5（cm）、20×20（cm）、35×40（cm）、10×15（cm）、10×25（cm）、40×50（cm）、40×80（cm）

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国械注准20163640192注册人应继续完成以下工作：一、在下次申请延续注册前应完成：1. 进一步研究纳米银颗粒脱落率和释放动力学，并对研究方法开展适用性研究。2．继续针对人体最大限制使用面积及累计使用时间进行相关研究。3．在本产品上市后，应对全部患者进行长期的追踪随访，提供大样本的临床评价资料，包括生殖/发育毒性、神经毒性、致癌性等项目并定期形成临床随访报告和随访数据统计分析报告。跟踪随访项目设计应根据纳米银的作用机理、靶器官、可能不良事件等因素具有针对性。4．进一步开展纳米银体内代谢研究，应继续选择合适的动物模型进行研究，并对创面造模方法开展适用性研究。二、应关注相关领域动态，探索研究纳米银的安全阈值、纳米银的吸收、代谢途径和方式以及纳米银在组织中的蓄积存在形式等，并开展研究方法的适用性研究。三、应加强不良事件监测并及时向有关部门报告，重点关注可能由纳米银引起的不良事件。