人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

苏州长光华医生物医学工程有限公司

国械注准20153401889

注册人住所：

苏州市高新区马墩路18号101室

批准(备案)日期：

2020-07-06

有效期至：

2025-07-05

结构及组成：

磁颗粒、试剂1、试剂2、质控品1、质控品2、质控品3、校准品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本试剂盒用于体外定性检测人血清（浆）中的人类免疫缺陷病毒抗原或抗体的浓度，包括HIV-1、HIV-2亚型抗体和HIV-1 P24抗原。

变更情况：

2016-06-08 “注册人住所:苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼”变更为“注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼”。 2016-05-27 “注册人名称：苏州长光华医生物试剂有限公司；生产地址：苏州高新区科技城锦峰路8号4号楼2层南面、3层南面”变更为“注册人名称：苏州长光华医生物医学工程有限公司；生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”。 2017-06-28 延长产品效期、增加包装规格以及适用机型、注册产品标准以及产品说明书文字性变更。具体内容详见附件。请注册人根据变更对比表，自行修改产品说明书和注册产品标准。 2018-10-12 “生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）”变更为“生产地址：苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）；苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）”。 2019-10-28 “注册人住所:苏州高新区锦峰路8号4号楼;”变更为“注册人住所:苏州市高新区马墩路18号101室 ;”。

生产地址：

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分）;苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

型号规格：

50人份盒（AE-180）； 100人份盒（AE-180)； 50人份盒（AE-240）； 100人份盒（AE-240)； 200人份盒（AE-240)。

产品储存条件及有效期：

2~8℃保存，有效期18个月。

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	4820.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	100人份/盒(AE-240)	3200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)	9640.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	200人份/盒(AE-240)	6400.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	100人份/盒(AE-180)	3200.0000
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	200人份\|盒	1468.5600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	100人份\|盒	734.2800
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	50人份\|盒	367.1400
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	200人份\|盒	1468.5600
江西省+安徽2023年体外诊断试剂集采	人类免疫缺陷病毒抗原及抗体测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	国械注准20153401889	100人份\|盒	734.2800