橡皮障工具器械包-苏苏械备20200916号-器械数据

产品名称：

橡皮障工具器械包

注册人名称：

苏州巨帆医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏苏械备20200916号

注册人住所：

张家港市锦丰镇十一圩港村务本片第二组100号

批准(备案)日期：

2025-12-26

结构及组成：

由橡皮障、橡皮障打孔器、橡皮障夹、橡皮障夹钳、橡皮障支架组成的器械类工组合(技术要求)。A：橡皮障：为弹性薄片状器械，采用乳胶材料制成，使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。B：橡皮障打孔器：由中间连接的两片组成，头部有带圆孔的圆盘及顶针。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。C：橡皮障夹：为蝴蝶形状的夹子。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。D：橡皮障夹钳：由中间连接的两片组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。E：橡皮障支架：由四周带突起的C型方框组成。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。不在内窥镜下使用。组合包内各组成均属于第一类医疗器械。可重复使用。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌。

适用范围：

橡皮障用于牙科治疗时隔离牙齿，配套器械用于配合、辅助橡皮障的施用。A：橡皮障：用于牙科治疗时隔离牙齿。B：橡皮障打孔器：用于橡皮障打孔。C：橡皮障夹：用于固定橡皮障。D：橡皮障夹钳：用于钳夹橡皮障夹。E：橡皮障支架：用于撑开橡皮障。本产品不得与内窥镜配套使用。

生产地址：

张家港市锦丰镇十一圩港村务本片第二组100号2幢一层、二层