定制式活动义齿-鲁械注准20172170674-器械数据

产品名称：

定制式活动义齿

注册人名称：

青岛东和义齿制作有限公司

注册(备案)号：

鲁械注准20172170674

注册人住所：

山东省青岛市李沧区四流北路23号。

批准(备案)日期：

2025-07-04

有效期至：

2027-08-22

结构及组成：

产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂基托全口义齿由基托、人工牙组成，树脂切削全口义齿由树脂块切削而成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金、纯钛铸造而成；金属切削卡环及连接体由纯钛切削而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末、纯钛粉末激光熔融而成；金属弯制卡环及连接体由牙用不锈钢丝弯制而成；基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。注：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿无前腭杆及腭板、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板。

适用范围：

适用于医疗单位口腔科对患者进行牙列缺损或牙列缺失的活动修复。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

规格型号由“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、树脂基托全口义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿。”变更为“钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛激光熔融支架可摘局部义齿、弯制卡环树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、纯钛激光熔融支架全口义齿、树脂基托全口义齿、树脂切削全口义齿”。结构组成由“产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂类全口义齿由基托、人工牙组成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金、纯钛铸造而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末激光熔融而成。基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。钴铬合金铸造支架可摘局部义齿无前腭杆及腭板、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板。”变更为“产品由具有医疗器械注册证书或备案凭证的原材料制成。按照结构功能分为可摘局部义齿、全口义齿。金属类可摘局部义齿由人工牙、基托、卡环及连接体组成，树脂类可摘局部义齿由人工牙、基托组成；金属类全口义齿由人工牙、基托、连接体组成，树脂基托全口义齿由基托、人工牙组成，树脂切削全口义齿由树脂块切削而成。其中，金属铸造卡环及连接体由钴铬合金、纯钛铸造而成；金属切削卡环及连接体由纯钛切削而成；金属激光熔融卡环及连接体由钴铬合金粉末、钛合金粉末、纯钛粉末激光熔融而成；金属弯制卡环及连接体由牙用不锈钢丝弯制而成；基托由义齿基托聚合物聚合而成；人工牙由合成树脂牙制成。注：钴铬合金铸造支架可摘局部义齿无前腭杆及腭板、纯钛铸造支架可摘局部义齿无舌杆、前腭杆、后腭杆及腭板”。变更产品技术要求。

生产地址：

青岛市李沧区九水东路238号、青岛市李沧区四流北路23号

型号规格：

钴铬合金铸造支架可摘局部义齿、纯钛铸造支架可摘局部义齿、钴铬合金激光熔融支架可摘局部义齿、钛合金激光熔融支架可摘局部义齿、纯钛切削支架可摘局部义齿、纯钛激光熔融支架可摘局部义齿、弯制卡环树脂基托可摘局部义齿、树脂基托可摘局部义齿、弹性树脂基托可摘局部义齿、钴铬合金铸造基托全口义齿、钴铬合金激光熔融基托全口义齿、纯钛切削支架全口义齿、纯钛激光熔融支架全口义齿、树脂基托全口义齿、树脂切削全口义齿。

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅱ

备注：