胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）-粤械注准20252400419-器械数据

产品名称：

胰岛素样生长因子Ⅰ测定试剂盒（磁微粒化学发光法）

注册人名称：

深圳市新产业生物医学工程股份有限公司

注册(备案)号：

粤械注准20252400419

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号新产业生物大厦二十一层

批准(备案)日期：

2025-03-17

有效期至：

2030-03-16

结构及组成：

磁性微球、低点校准品、高点校准品、置换剂、缓冲液、发光标记物、质控品1、质控品2。磁性微球：包被IGF-Ⅰ抗体(HEK293细胞重组表达)的磁性微球，PBS缓冲液；防腐剂。低点校准品：IGF-Ⅰ抗原(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。高点校准品：IGF-Ⅰ抗原(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。置换剂：乙酸。缓冲液：Tris-HCl缓冲液；防腐剂。发光标记物：ABEI标记的IGF-Ⅰ抗体(HEK293细胞重组表达)，MES缓冲液；防腐剂。质控品1：IGF-Ⅰ抗原(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。质控品2：IGF-Ⅰ抗原(HEK293细胞重组表达)，PBS缓冲液；防腐剂。

适用范围：

本试剂盒用于定量测定人血清或血浆中胰岛素样生长因子Ⅰ(IGF-I)的含量，临床上主要用于生长紊乱的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

深圳市坪山区坑梓街道金沙社区锦绣东路23号

型号规格：

30测试/盒；50测试/盒；100测试/盒；2×100测试/盒；5×100测试/盒。

产品储存条件及有效期：

1. 集成试剂(含产品校准品)2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时用封条封好。放置在正常运行的仪器上(试剂仓温度通过仪器硬件电路方式控制在5℃～15℃)，有效期为4周。 2. 质控品 2℃～8℃储存，效期为18个月。开封后，2℃～8℃储存有效期为6周，开封后储存时应密封。开封后，10℃～30℃条件下，可稳定保存6小时。开封后，-20℃保存有效期为3个月；可冻融次数为3次。

管理类别：

Ⅱ

备注：

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