胸腰椎前路手术器械包

国产备案第一类

产品名称：

胸腰椎前路手术器械包

注册人名称：

广东施泰宝医疗科技有限公司

粤禅械备20200364

注册人住所：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

批准(备案)日期：

2020-12-28

有效期至：

结构及组成：

开口锥；通常由头部和手柄组成，头部有截止设计。头部一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。无源产品。）；骨科钻头；通常由头部和柄部组成，头部有切割刃口。头部一般采用不锈钢材料制成，柄部一般采用不锈钢、钛或合成材料制成。非无菌提供。不与有源器械（含气动工具）连用。）；骨科钻孔瞄准器；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；骨科导向器；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金、铝合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；测深器；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；医用尺；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；量规；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；骨定位针；通常由头部、针体和尾部组成，可分为螺纹型和光杆型两种型式。一般采用不锈钢材料或钛合金材料制成。非无菌提供。）；试模；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；持钉夹；骨科手术配套基础工具。一般采用不锈钢材料、钛合金或高分子材料制成。非无菌提供。）；持板钳；通常由钳柄、钳头和鳃轴螺钉组成，钳头内表面多设有齿，钳柄之间可设置锁合装置。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；上钉器；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；打入器；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科撑开钳；手柄坚固，头部渐薄，其型式有直型和弯型，有多种尺寸，牵引刀片位于工作端，通过一个单或双枢轴动作，枢轴传递牵引所需的力。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；压缩钳；通常由左右钳柄、弹簧片和齿条组成，单关节或双关节。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；骨科用扳手；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢材料制成。非无菌提供。）；快装手柄；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。）；扭力手柄；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。）；棘轮手柄；骨科手术配套工具。一般采用不锈钢、钛合金或高分子材料等制成。非无菌提供。）；

适用范围：

产品供医疗机构进行胸腰椎前路手术使用。1.开口锥：用于骨科手术中在骨骼上开孔。2.骨科钻头：用于钻孔、攻螺纹；或用于将钉头埋入骨内。3.骨科钻孔瞄准器：用于定位、导向和保护。4.骨科导向器：用于定位、导向和保护。5.测深器：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。6.医用尺：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。7.量规：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。8.骨定位针：用于在骨科手术过程中导向、导引或定位。9.试模：用于骨科手术时测量直径、深度、孔径、角度、弧度等。10.持钉夹：用于骨科手术时夹持植入物、器械或组织，手术结束前取出。11.持板钳：用于骨科手术中夹持并固定骨骼、植入物，或夹持器械。12.上钉器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。13.打入器：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。14.骨科撑开钳：用于骨科手术中撑开椎体、组织或植入物。15.压缩钳：用于骨科手术时压缩固定金属钩、钉或脊柱手术时在椎体间加压用。16.骨科用扳手：用于辅助将植入物或骨植入体内或者从体内取出。17.快装手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。18.扭力手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。19.棘轮手柄：与手术器械配合使用，用于辅助完成植入物安装。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

佛山市南海区桂城佛平二路16号601室

型号规格：

型号：STTLⅠ[开口锥、骨科钻头、骨科钻孔瞄准器、骨科导向器、测深器、医用尺、量规、骨定位针、试模、持钉夹、持板钳、上钉器、打入器、骨科撑开钳、压缩钳、骨科用扳手、快装手柄、扭力手柄、棘轮手柄]

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类