D-SPECT Cardiac Scanner System-国食药监械(进)字2013第3333388号(更)-器械数据

产品名称：

D-SPECT Cardiac Scanner System

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第3333388号(更)

注册人住所：

22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel

批准(备案)日期：

2013-08-26

有效期至：

2017-08-25

结构及组成：

该设备包括UPS, 主机(包括探头, 扫描架和患者椅), 采集工作站, 重建工作站, R-Scan工作站(计算机选配)和腕带打印机(选配), 脚踏开关。

适用范围：

用于探测gamma射线类放射性核素药物在体内的位置和分布并通过计算机数据重建产生断层图像,用作心脏应用。D-SPECT支持能量范围在40-170 千电子伏的放射核元素。

代理公司：

山东吉威医疗制品有限公司

生产国或地区中文：

以色列

变更情况：

变更日期:2015.06.10,“ 注册人名称:Spectrum Dynamics (Israel) Ltd.”变更为“ 注册人名称:Spectrum Dynamics Medical Ltd.”。

产品标准编号：

YZB/ISR 3400-2013《单光子发射计算机断层扫描系统》

生产地址：

22 Bareket St. North Industrial Park,P.O.Box 3033, Caesarea, 30889, Israel

型号规格：

3