叶酸受体介导(FRD) 上皮组织染色液-晋临械备20230023号-器械数据

产品名称：

叶酸受体介导(FRD) 上皮组织染色液

注册人名称：

山西健康动力医疗科技有限公司

注册(备案)号：

晋临械备20230023号

注册人住所：

侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层

批准(备案)日期：

2023-04-25

有效期至：

结构及组成：

本产品由二甲基亚砜、叶酸受体物、亚甲基蓝、乙酸组成。

适用范围：

用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析，为进一步的诊断提供辅助信息。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2024年11月21日预期用途由“用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析，通过颜色变化反映病变程度，为进一步的诊断提供辅助信息。”变更为“用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析，为进一步的诊断提供辅助信息。”;变更了产品技术要求;生产地址由“山西省临汾市侯马市侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层;山西省临汾市曲沃县乐昌镇苏村东华街1号”变更为“侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层”。2023年12月28日产品分类名称由“上皮组织染色液”变更为“叶酸受体介导(FRD) 上皮组织染色液”。预期用途由“适用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织病理学分析前的染色。”变更为“用于宫颈、阴道、外阴等上皮组织细胞染色分析，通过颜色变化反映病变程度，为进一步的诊断提供辅助信息。”;变更了产品技术要求;

生产地址：

侯马开发区东区工业园锦茂标准厂房1号厂房3层

型号规格：

【型号/规格】1支/盒；2支/盒；5支/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

备注：