糖类抗原CA19-9定量测定试剂盒(磁微粒化学发光法)

国产失效注册

产品名称：

注册人名称：

北京利德曼生化股份有限公司

国食药监械(准)字2012第3400658号

注册人住所：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

批准(备案)日期：

2012-05-16

有效期至：

2016-05-15

变更情况：

变更日期:2015.02.25,注册地址由“北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路5号”;生产地址由“北京市北京经济技术开发区宏达南路5号”变更为“北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层”;说明书中电话由“010-67855500/11;8008100802(免费咨询)”变更为“010-67855500;8008100802(免费咨询)”;说明书中适用仪器项目内容由“本试剂盒适用于半自动MAGLIA60型化学发光免疫分析仪和北京利德曼CI1000全自动化学发光免

产品标准编号：

YZB/国 1885-2012

生产地址：

北京市北京经济技术开发区宏达南路5号

型号规格：

100测试/盒

预期用途：

该产品用于定量测定人血清中糖类抗原CA19-9含量。

主要组成成分：

试剂盒由校准品、试剂1号、试剂2号、磁分离试剂、质控品组成。产品有效期:未开封试剂盒及各组分于(2-8)℃保存,有效期为12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。