Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System

进口失效注册

产品名称：

注册人名称：

Medtronic, Inc.

国械注进20163460682

注册人住所：

710 Medtronic Parkway, Minneapolis, MN 55432, USA

批准(备案)日期：

2016-02-19

有效期至：

2021-02-18

结构及组成：

该产品由药物洗脱支架和MicroTrac快速交换型输送系统组成。药物洗脱支架由金属支架、底涂层和药物涂层组成;金属支架由35NLT钴铬合金制成;底涂层由ParyleneC制成;药物涂层由唑他莫司(Zotarolimus)和BioLinx聚合物(C10/C19/PVP)构成,药物剂量为1.6μg/mm2,支架总药量为59-380μg。输送系统导管的有效工作长度为140厘米,输送系统可兼容最大外径为0.36 mm(0.014英寸)的导丝和最小1.42mm(0.056英寸,5F)的导引导管。环氧乙烷灭菌,一次性

适用范围：

该产品预期适用于符合进行经皮腔内冠状动脉成形术 (PTCA)、参考血管直径为 2.25 mm 到 4.0 mm 和病变长度≤27mm的患者。该产品在冠状动脉介入治疗中用于扩大冠状动脉腔直径,减少再狭窄。此支架为永久性植入器械。

代理公司：

美敦力(上海)管理有限公司

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

注册人应继续完成以下工作:一、应保证每件产品具有可追溯性。应对不少于2000例的使用本产品的患者进行术后至少5年的跟踪随访,每年形成阶段性临床研究总结,对该产品上市后的安全性信息进行评价,并在延续注册时提交阶段性临床研究总结报告。二、如果出现重大的安全性问题,应按照有关不良事件监测规定及时上报相关部门。

生产地址：

Parkmore Business Park West, Galway, Ireland

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挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
新疆+国家组织冠脉支架	药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System	国械注进20163460682	2.25mm*8mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System	国械注进20163460682	2.25mm*12mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System	国械注进20163460682	2.25mm*14mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System	国械注进20163460682	2.25mm*18mm	\"*\"
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新疆+国家组织冠脉支架	药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System	国械注进20163460682	2.50mm*12mm	\"*\"
新疆+国家组织冠脉支架	药物洗脱冠脉支架系统 Resolute Integrity Zotarolimus-Eluting Coronary Stent System	国械注进20163460682	2.50mm*14mm	\"*\"