口镜头

上海康桥齿科医械厂

沪浦械备20170053号

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号

2017-05-12

产品由镜片、镜框、镜杆组成。\\r\\n主要技术指标：\\r\\n1.口镜头的镜片应光洁，边缘倒角均匀整齐\\r\\n2.口镜头的镜片在镜框内平整、牢固，煮沸消毒后无模糊和漏水现象\\r\\n3.口镜头表面粗糙度：镜片不大于0.025μm，镜框不大于0.4μm，镜杆不大于0.8μm\\r\\n4.平光口镜头镜片的反射率不低于85%\\r\\n5.有良好的耐腐蚀性能。

产品接装口镜柄后，供口腔科检查牙病用。

新增加4个型号: 前反射平光FS 4; 前反射平光FS5; 前反射放大FFS 4; 前反射放大FFS 5; \\r\\n原平光用FP表示; 原精品平光用JFP表示; 原放大用FF表示; 原精品放大用JFF表示;2019-05-20,我厂囗镜头产品此次提出第2次变更。\\r\\n2020年5月新增加4个型号：薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整体前反射平光ZFS、整体前反射放大ZFFS。新增加2个规格：2号、3号。\\r\\n1.备案表中原型号规格：\\r\\n型号：平光FP；精品平光JFP；放大FF；精品放大JFF：前反射平光FS；前反射放大FFS。\\r\\n规格：4号；5号\\r\\n2.变更后备案表中型号规格：\\r\\n型号：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整体前反射平光ZFS、整体前反射放大ZFFS。\\r\\n规格：2号、3号、4号、5号。\\r\\n3.使用说明书中原型号：平光FP；精品平光JFP；放大FF；精品放大JFF；前反射平光FS；前反射放大FFS。原规格：4号；5号。\\r\\n变更后使用说明书中型号：平光FP、精品平光JFP、放大FF、精品放大JFF、前反射平光FS、前反射放大FFS、薄型平光BFP、薄型精品平光BJFP、整体前反射平光ZFS、整体前反射放大ZFFS。\\r\\n规格：2号、3号、4号、5号。\\r\\n4.此次变更提交的口镜头说明书根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十一条第九款医疗器械废弃处理时应当注意的事项，产品使用后需要处理的，应当注明相应的处理方法的要求，说明书中增加了“医疗卫生机构应当根据《医疗废物管理条例》对医疗废物进行管理”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2020-05-25,我厂囗镜头产品此次提出第4次变更。\\r\\n此次变更提交的口镜头最小销售单元标签根据《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）第十三条医疗器械标签一般应当包括以下内容：（五）生产日期，使用期限或者失效日期的规定，最小销售单元标签上增加“使用期限：”。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-04-30,我厂囗镜头产品此次提出第3次变更。\\r\\n1.本次变更增加使用说明书中的注意事项，增加8.3本产品为玻璃制品，不能用含氯药水浸泡，不能碰碘伏碘酒，不能震荡清洗，正常使用50次后请予以更换。\\r\\n2.本产品为玻璃制品，说明书中使用期限变更为在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年或不超过50次。\\r\\n3.变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-01-15,我厂囗镜头产品此次提出第5次变更。\\r\\n原备案时提交的囗镜头产品使用说明书载明的10.使用期限：在正确使用与维护保养的情况下，使用期限不低于一年或不超过50次。变更为：10.使用期限：十五年。本产品为玻璃制品，正常使用50次后请予以更换。\\r\\n此次变更提交的囗镜头产品使用说明书符合《医疗器械说明书和标签管理规定》（国家食品药品监督管理总局局令第6号）有关条款的规定。\\r\\n变更后产品名称与目录所列内容相同；变更后产品描述不发生变化；变更后预期用途不发生变化。;2021-12-31

上海市浦东新区康桥镇康桥路957号A幢、D幢

第一类