听觉诱发电位仪Evoked Response Auditory Stimulator-国械注进20182070471-器械数据

产品名称：

听觉诱发电位仪Evoked Response Auditory Stimulator

注册人名称：

注册(备案)号：

国械注进20182070471

注册人住所：

6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America

批准(备案)日期：

2018-11-28

有效期至：

2023-11-27

结构及组成：

该产品由硬件和软件组成。硬件包括USB Jr. Duet (M010300)，ER•3C耳机及海绵耳塞(M015313)，Duet5电极引导病人电缆（M010332），电源线（M010303C），USB电缆线（M010351）。软件包含嵌入式软件和PC端软件。

适用范围：

该产品可记录各年龄层的患者对听觉刺激的诱发反应，具有获取和测量听觉数据的功能。该产品应由受过培训的人员、听力矫正专家、EP技术专家、外科医生在医院、诊所、医生的办公室或其它医疗场所使用。

代理公司：

北京爱生科贸有限公司

代理公司地址：

北京市海淀区中关村南大街2号1号楼4层A座509

变更情况：

生产地址：

6860 SW 81st Street Miami, Florida 33143 United States of America

型号规格：

SmartEP M010000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原《分类目录》产品编码为6821。