颈部牵引器-苏械注准20192090029-器械数据

产品名称：

颈部牵引器

注册人名称：

江苏安惠医疗器械有限公司

注册(备案)号：

苏械注准20192090029

注册人住所：

江苏省南通市经济开发区振兴路95号

批准(备案)日期：

2023-07-27

有效期至：

2024-01-06

结构及组成：

颈部牵引器根据外形结构不同分为JQAH-3、JQAH-3B、JQAH-4、JQAH-4B、JQAH-6、JQAH-8六种型号。JQAH-3、JQAH-3B、JQAH-8型由颈带、支架、手动充气气筒和棉托组成。JQAH-4、JQAH-4B、JQAH-6型由枕托、支架和棉托组成。该产品以非无菌状态提供。

适用范围：

用于颈型、神经根型颈椎病，颈背部肌筋膜炎，颈椎间盘突出症等颈椎病的治疗和颈椎手术后辅助外固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2023-07-27型号、规格变更由“JQAH-3\\/S、L；JQAH-4\\/S、L; JQAH-6; JQAH-8”变更为“JQAH-3\\/S、L；JQAH-4\\/S、L; JQAH-6; JQAH-8;JQAH-3B;JQAH-4B”结构及组成变更由“颈部牵引器根据外形结构不同分为JQAH-3、JQAH-4、JQAH-6、JQAH-8四种型号。JQAH-3、JQAH-8型由颈带、支架、手动充气气筒和棉托组成。JQAH-4、JQAH-6型由枕托、支架和棉托组成。该产品以非无菌状态提供。”变更为“颈部牵引器根据外形结构不同分为JQAH-3、JQAH-3B、JQAH-4、JQAH-4B、JQAH-6、JQAH-8六种型号。JQAH-3、JQAH-3B、JQAH-8型由颈带、支架、手动充气气筒和棉托组成。JQAH-4、JQAH-4B、JQAH-6型由枕托、支架和棉托组成。该产品以非无菌状态提供。”产品技术要求变更由“1.型号命名：按产品组成不同分为JQAH-3、JQAH-4、JQAH-6、JQAH-8四种型号。JQAH-3、JQAH-8由支架和颈带组成且两侧可调节高度，JQAH-4、JQAH-6由支架和枕托组成且两侧可调节高度。2.产品规格3.检验方法 3.1尺寸用钢直尺测量，颈带的尺寸在不充气的状态下将颈带展开平铺进行测量，后齿条调节装置测量最大和最小尺寸，升降调节装置测量最高尺寸并应符合本标准2.1的要求。4.附件1”变更为“1.型号命名：按产品组成不同分为JQAH-3、JQAH-3B、JQAH-4、JQAH-4B、JQAH-6、JQAH-8六种型号。JQAH-3、JQAH-3B、JQAH-8由支架和颈带组成且两侧可调节高度，JQAH-4、JQAH-4B、JQAH-6由支架和枕托组成且两侧可调节高度。2.产品规格3.检验方法 3.1尺寸用钢直尺测量，颈带尺寸在颈带充满气后（压力在0.12MPa--0.15MPa之间）将颈带展开进行尺寸测量；后齿条调节装置测量最大和最小尺寸，升降调节装置测量最高尺寸并应符合本标准2.1的要求。4.去除附件1”

生产地址：

江苏省南通市经济开发区振兴路95号

型号规格：

JQAH-3\\/S、L；JQAH-4\\/S、L; JQAH-6; JQAH-8;JQAH-3B;JQAH-4B

产品储存条件及有效期：

略

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“苏械注准20192090029”医疗器械注册证共同使用