抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司

粤械注准20222400180

注册人住所：

深圳市南山区西丽沙河西路5158号百旺研发大厦1栋第12层

批准(备案)日期：

2022-03-01

有效期至：

2027-01-29

结构及组成：

磁珠包被物（R1）：包被环瓜氨酸肽（CCP）的磁微粒，约0.3 g/L；Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn吖啶酯标记物（R2）：吖啶酯标记的鼠抗人IgG抗体，约10 μg/L；MES缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn反应稀释液（R3）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn样本稀释液（R5）：Tris缓冲液，50 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnAnti-CCP校准品C1：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/LrnAnti-CCP校准品C2：抗环瓜氨酸肽抗体（人源化）；Tris缓冲液，25 mmol/L；ProClin 300，0.5 g/Lrn复溶剂：纯化水

适用范围：

用于体外定量检测人血清和血浆样本中IgG型的抗环瓜氨酸肽抗体（Anti-CCP）的含量，临床上主要用于类风湿性关节炎（RA）的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-03-03: 1、生产地址由“深圳市光明新区光明街道东明大道唯科科技大楼B栋401”变更为“深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋”。

生产地址：

深圳市光明区马田街道佳乐科技工业园厂房C栋

型号规格：

60×1人份/盒（含校准品）、60×1人份/盒

产品储存条件及有效期：

储存条件：试剂及校准品应在2～8℃环境下，竖直向上，密封保存，避免冷冻。有效期：14个月。校准品稳定性：未开瓶的校准品在2～8℃条件下避光保存14个月。校准品C1/C2开瓶复溶后，常温（10～30℃）条件下，可保存1天；2～8℃条件下，可保存5天；-20℃条件下可保存60天，仅可冻融1次。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400180”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400180	60×1人份/盒	5040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	抗环瓜氨酸肽抗体（Anti—CCP）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）	粤械注准20222400180	60×1人份/盒（含校准品）	5460.0000
江西省+动态第56批	抗环瓜氨酸肽抗体(Anti—CCP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400180	60×1人份\|盒	5040.0000
江西省+动态第56批	抗环瓜氨酸肽抗体(Anti—CCP)测定试剂盒(化学发光免疫分析法)	粤械注准20222400180	60×1人份\|盒（含校准品）	5460.0000