白介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

白介素-6检测试剂盒(化学发光免疫分析法)

苏州长光华医生物医学工程有限公司

苏械注准20222402083

苏州市高新区马墩路18号101室

2025-04-02

2027-12-04

试剂R1：含生物素标记的抗白介素-6单克隆抗体1(约0.3mg/L，鼠源性)，pH约5.5 MES蛋白缓冲液(约50mmol/L)，0.1%Proclin300； 试剂R2：含吖啶酯标记的抗白介素-6单克隆抗体2(约0.2mg/L，鼠源性)，pH约6.5 MES蛋白缓冲液(约50mmol/L)，0.1%Proclin300； 试剂M：含链霉亲和素包被的磁颗粒(约0.9mg/mL)，0.01%MIT； 校准品1：含白介素-6重组抗原(约15pg/mL，大肠杆菌表达)，pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300，冻干品； 校准品2：含白介素-6重组抗原(约3000pg/mL，大肠杆菌表达)，pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300，冻干品； 校准品3：含白介素-6重组抗原(约50pg/mL，大肠杆菌表达)，pH约7.6磷酸盐蛋白缓冲液(约10mmol/L)，0.1%Proclin300，冻干品。试剂主曲线可通过扫描标签获得。

体外定量检测人体血清样本中的白介素-6含量。

2025-04-02包装规格变更 由“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)”变更为“50人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-180/AE-180S) 100人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒（AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒（AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒（通用型）200人份/盒（通用型）”适用仪器变化 由“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)”变更为“苏州长光华医生物医学工程有限公司生产的：全自动发光免疫分析仪（AE-180、AE-180S）全自动化学发光免疫分析仪(AE-240、AE-240S、A2400)全自动化学发光免疫分析仪(AE-240Plus)全自动化学发光免疫分析仪(AE-480Plus)全自动化学发光免疫分析仪(AE-200)”产品技术要求、说明书变化变更由“技术要求、说明书变更情况对比表原条款及内容”变更为“技术要求、说明书变更情况对比表修改后条款及内容”

苏州高新区锦峰路8号4号楼北半部分、1层南面、2层南面、3层南面（右部分），苏州高新区锦峰路8号4号楼3层南面（左部分）

50人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-180/AE-180S) 100人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400) 200人份/盒(AE-240/AE-240S/A2400)100人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)200人份/盒(AE-240Plus/AE-480Plus)100人份/盒(通用型)200人份/盒(通用型)

2～8℃保存，有效期18个月；开封的试剂2～8℃保存，可稳定60天；复溶的校准品：2～8℃保存，可稳定6小时；

Ⅱ

本文件与“苏械注准20222402083”注册证共同使用