幽门螺杆菌药敏检测试剂盒（纸片扩散法）

国产有效注册第二类

产品名称：

幽门螺杆菌药敏检测试剂盒（纸片扩散法）

注册人名称：

深圳市伯劳特生物制品有限公司

粤械注准20222400859

注册人住所：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、605、607、608、611、612、615、618

批准(备案)日期：

2022-12-01

有效期至：

2027-07-05

结构及组成：

本产品主要由药敏培养基和药敏片板组成。rn药敏培养基成分为（每1100mL含）:缓冲液550mL、技术琼脂粉（来源红藻）15g、牛心浸出液250mL、牛脑浸出液200mL、脱纤维羊血100mL;rn每个药敏片板包含阿莫西林药敏片（10ug）、克拉霉素药敏片（15ug）、甲硝唑药敏片（5ug）、左氧氟沙星药敏片（5ug）、利福平药敏片（5ug）、四环素药敏片（30ug）、庆大霉素药敏片（10ug）、呋喃唑酮药敏片（100ug）。

适用范围：

本试剂盒可供临床实验室对幽门螺杆菌临床分离株进行抗生素药敏试验，包括阿莫西林、克拉霉素、甲硝唑、左氧氟沙星、利福平、四环素、庆大霉素和呋喃唑酮。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

2022-12-07: 1、产品存储条件及有效期由“2℃-8℃保存，自生产之日起有效期9个月。未用完的药敏培养基放回密封袋，置于2℃-8℃保存，有效期为2个月。”变更为:“2℃-8℃保存，自生产之日起有效期9个月。未用完的药敏培养基放回密封袋，置于2℃-8℃保存，有效期为2个月。2℃-30℃环境下可运输10天。”;rn2、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页（共1页）。

生产地址：

深圳市南山区南山街道月亮湾大道2076号高科集团大楼6楼604、607、608、611、615、618

型号规格：

5人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃-8℃保存，自生产之日起有效期9个月。未用完的药敏培养基放回密封袋，置于2℃-8℃保存，有效期为2个月。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20222400859”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
2025年1月陕西医用耗材产品目录动态调整挂网结果的公告	幽门螺杆菌药敏检测试剂盒（纸片扩散法）	粤械注准20222400859	5人份/盒	850.00