血管内皮功能测试仪Peripheral Arterial Tonometer-国械注进20152070684-器械数据

产品名称：

血管内皮功能测试仪Peripheral Arterial Tonometer

注册人名称：

医特玛医疗设备有限公司ITAMAR MEDICAL LIMITED

注册(备案)号：

国械注进20152070684

注册人住所：

9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900, Israel

批准(备案)日期：

2020-03-24

有效期至：

2025-03-23

结构及组成：

该产品由一个Endo-PAT2000主机、一张Endo-PAT2000软件光盘、两个气电导管、与串行接口连接的USB线（由软件驱动）、电源适配器、电源线、一组6个泡沫手指夹（材料：聚合涂层粉末释放氯丁二烯）、PAT探针及操作手册组成。

适用范围：

本产品通过对反应性充血过程的测试，可作为检测血管内皮功能障碍（内皮功能正常和紊乱）的无创辅助诊断工具。Endo-PAT2000被证实在下列的患者人群中，可以预测冠状动脉内皮功能障碍：具有缺血性心脏病的迹象或者症状，适用冠状动脉血管造影术，但通过血管造影术却无法提供冠状动脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充，而不是替代医师的决策过程。它应结合患者病史及其他临床表现情况一起使用。

代理公司：

北京捷通康诺医药科技有限公司

代理公司地址：

北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B

变更情况：

2020-07-14 “代理人名称：北京捷通康诺医药科技有限公司；代理人住所：北京市朝阳区朝阳门外大街20号1幢8层811B”变更为“代理人名称：北京索雷尔科技发展有限公司；代理人住所：北京市海淀区阜成路58号二层207A室”。 2022-01-10 生产地址由“9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900,Israel”变更为“11 Alon Ha-Tavor st. Caesarea 3079515 Israel”。

生产地址：

9 Halamish Street, PO 3579, Caesarea 3088900, Israel

型号规格：

Endo PAT 2000

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

原注册证编号：国械注进20152210684