胰淀粉酶(P-AMY)测定试剂盒(EPS-G7法)-湘械注准20232400715-器械数据

产品名称：

胰淀粉酶(P-AMY)测定试剂盒(EPS-G7法)

注册人名称：

长沙市鹏瑞生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20232400715

注册人住所：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号

批准(备案)日期：

2023-08-07

有效期至：

2028-08-06

结构及组成：

试剂R1:α-葡萄糖苷酶(2KU/L),抗唾液淀粉酶单克隆抗体(22mg/L);试剂R2:4,6-亚乙基-a-D-麦芽七糖苦-对硝基苯酚(EPS-G7)(18mmol/L);校准品(可选购):淀粉酶;质控品(可选购):淀粉酶。

适用范围：

用于体外定量测定人血清、血浆或尿液中胰淀粉酶的活性,临床上主要用于急性胰腺炎等疾病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

长沙高新开发区麓云路100号兴工科技园12号栋厂房201、203、204号，长沙市岳麓区麓云路100号兴工科技园2栋405

型号规格：

规格一:R1:1×20mL R2:1×5mL;规格二:R1:1×40mL R2:1×10mL;规格三:R1:1×60mL R2:1×15mL;规格四:R1:2×20mL R2:2×5mL;规格五:R1:2×40mL R2:2×10mL;规格六:R1:2×60mL R2:2×15mL;规格七:R1:5×20mL R2:5×5mL;规格八:R1:5×40mL R2:5×10mL;规格九:R1:5×60mL R2:5×15mL;规格十:100T/盒;规格十一:200T/盒;规格十二:300T/盒;规格十三:400T/盒;规格十四:800T/盒;校准品(可选购):1×1mL;质控品水平1(可选购):1×1mL;质控品水平2(可选购):1×1mL。

产品储存条件及有效期：

本试剂盒未开封在2-8℃条件下避光保存稳定12个月，试剂开封后冷藏(2-8℃)避光保存可稳定1个月，不使用时请盖好瓶盖，避免污染。试剂不可冰冻。校准品和质控品未开封在2-8℃条件下避光保存，有效期为12个月。开瓶复溶后在室温(20-25℃)可稳定1天，2-8℃可保存2天，-20℃可保存1个月，避免反复冻融。

管理类别：

第二类

备注：