打入器-沪松械备20140018号-器械数据

产品名称：

打入器

注册人名称：

上海康定医疗器械有限公司

注册(备案)号：

沪松械备20140018号

注册人住所：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号

批准(备案)日期：

2014-08-07

有效期至：

结构及组成：

骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。

适用范围：

用于将植入物或骨植入体内

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

1.\\t生产地址：上海市松江区荣乐东路1515弄31号变更为上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）\\r\\n2.\\t产品描述：骨科手术配套基础工具，由不锈钢材料制成。可重复使用。变更为骨科手术配套工具。采用不锈钢材料制成。非无菌提供。使用前由使用机构根据说明书进行灭菌或消毒。不在内窥镜下使用。\\r\\n3.预期用途：用于将植入物或骨植入体内变更为用于辅助将植入物或骨植入体内。\\r\\n4.技术要求：1.1结构与形式变更为 1.1型式代号编码方式及结构组成；新增打入器的编码样式及其说明并举例：\\r\\n 材料代号：字母，代表打入器材料。\\r\\n企业代号：商标Carefix，代表打入器的生产企业。\\r\\n产品规格：规格：代表打入器的尺寸规格（mm）。\\r\\n生产批号：数字，代表打入器的生产批次记录。\\r\\n如S Carefix 12x250 20210316表示：打入器的材料为不锈钢，生产企业为Carefix，尺寸规格为12x250，生产批次为2021年3月份第16批。\\r\\n打入器由头部和手柄组成（型式见图1）。变更为打入器由杆部和柄部组成（型式见图1、2）。根据结构型式可分为直型、漏斗型。\\r\\n 1.2规格及基本尺寸：型式增加漏斗型，L的基本尺寸为80-160，每10mm为一个规格，D的基本尺寸为4-18mm，每2mm为一个规格。\\r\\n 2.1材料：打入器的制造材料应选用ASTM F899-12中规定的304、630材料变更为应符合GB\\/T 1220-2007规定的不锈钢材料。\\r\\n 2.2机械性能：打入器应经过热处理，其硬度为30-38HRC。变更为机械性能：打入器应经过热处理，其硬度应不低于38HRC。;2022-09-13

生产地址：

上海市松江区荣乐东路1515弄31号（除102室）

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第一类

备注：