脂蛋白a 测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州市伊川生物科技有限公司

粤械注准20162401511

注册人住所：

广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层（可作厂房使用）

批准(备案)日期：

2022-07-11

有效期至：

2026-06-15

适用范围：

适用于体外定量测定人血清中脂蛋白a（Lpa）的浓度。

变更情况：

2022-07-19: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共9页）。rn2、包装规格由“试剂盒共4种规格，分别为：rn30mL(R1:24mL，R2:6mL)； 50mL(R1:40mL，R2:10mL)； 100mL(R1:80mL，R2:20mL)； 200mL(R1:160mL，R2:40mL)”变更为“试剂盒共6种规格，分别为： 30mL(R1:24mL，R2:6mL)； 50mL(R1:40mL，R2:10mL)； 100mL(R1:80mL，R2:20mL)； 200mL(R1:160mL，R2:40mL)； 2×250测试/盒（R1：240mL；R2：2×10mL）； 2×300测试/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）校准品（可选）：液体型 1mL×1（水平A：1mL×1）rn0.5mL×5（水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；水平C：0.5mL×1；水平D：0.5mL×1；水平E：0.5mL×1） 1mL×5（水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；水平C：1mL×1；水平D：1mL×1；水平E：1mL×1）”。rn3、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共 2页）。

型号规格：

试剂盒共6种规格，分别为：rn30mL(R1:24mL，R2:6mL)；rn50mL(R1:40mL，R2:10mL)；rn100mL(R1:80mL，R2:20mL)；rn200mL(R1:160mL，R2:40mL)；rn2×250测试/盒（R1：240mL；R2：2×10mL）；rn2×300测试/盒（R1：2×60mL；R2：2×15mL）rnrn校准品（可选）：液体型 rn1mL×1（水平A：1mL×1）rn0.5mL×5（水平A：0.5mL×1；水平B：0.5mL×1；rn水平C：0.5mL×1；水平D：0.5mL×1；rn水平E：0.5mL×1）rn1mL×5（水平A：1mL×1；水平B：1mL×1；rn水平C：1mL×1；水平D：1mL×1；rn水平E：1mL×1）

产品储存条件及有效期：

在2℃～8℃避光保存，自检定合格之日起有效期为365天。开瓶后储存于2℃～8℃上机使用，避光环境下，有效期为30天。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20162401511”注册证共同使用。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第38批	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401511	200ml(R1：4×40ml；R2：4×10ml)	7000.0000
江西省+动态第38批	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401511	100ml(R1：2×40ml；R2：2×10ml)	3828.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401511	200mL(R1:160mL，R2:40mL）	7656.0000
江西省+动态第62批	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401511	校准品（可选）：液体型 1mL×1（水平A：1mL×1）	120.0000
江西省+动态第60批	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401511	2×300测试(R1：2×60ml；R2：2×15ml)	6300.0000
江西省+动态第60批	脂蛋白a测定试剂盒（胶乳免疫透射比浊法）	粤械注准20162401511	2×250测试(R1：2×40ml；R2：2×10ml)	5250.0000