心肌肌钙蛋白I/肌酸激酶同工酶/肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

广州万孚生物技术股份有限公司

粤械注准20242401127

注册人住所：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

批准(备案)日期：

2024-08-20

有效期至：

2029-08-19

结构及组成：

本产品包装规格分为卡型和卡盒型。rn卡型由测试卡、样本稀释液、移液枪头、ID芯片组成；其中测试卡主要成分为样本处理垫（含有荧光标记的鼠源cTnI单克隆抗体、鼠源Myo单克隆抗体、鼠源CK-MB单克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有鼠源cTnI单克隆抗体、鼠源Myo单克隆抗体、鼠源CK-MB单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体）、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物；样本稀释液主要成分为PBS缓冲液；ID芯片含有其批特异的校准曲线。rn卡盒型由测试卡、样本稀释液、ID芯片组成；其中测试卡主要成分为样本处理垫（含有荧光标记的鼠源cTnI单克隆抗体、鼠源Myo单克隆抗体、鼠源CK-MB单克隆抗体、羊抗鸡IgY多克隆抗体）、硝酸纤维素膜（包被有鼠源cTnI单克隆抗体、鼠源Myo单克隆抗体、鼠源CK-MB单克隆抗体、鸡IgY多克隆抗体）、吸水纸、PVC板及其它试纸条支持物；样本稀释液主要成分为PBS缓冲液；ID芯片含有其批特异的校准曲线。

适用范围：

适用于体外定量测定人全血、血清或血浆中的心肌肌钙蛋白I（cTnI）/肌酸激酶同工酶（CK-MB）/肌红蛋白（Myo）的浓度。临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

广州市黄埔区科学城荔枝山路8号

型号规格：

卡型：5人份/袋、10人份/盒、20人份/盒、25人份/盒、30人份/盒、40人份/盒、50人份/盒、75人份/盒、100人份/盒、200人份/盒；rn卡盒型：1×25人份/盒、2×25人份/盒、3×25人份/盒、4×25人份/盒、1×50人份/盒、2×50人份/盒、3×50人份/盒、4×50人份/盒。

产品储存条件及有效期：

4℃～30℃保存，有效期为24个月。rn卡型测试卡铝箔袋开封后，在20℃～30℃，10%～90%相对湿度的条件下，应在1小时内尽快使用；卡盒型测试卡开封后，在20℃～30℃，10%～90%相对湿度的条件下，暴露在空气中的累计时长不超过24小时，未使用完的测试卡建议使用原自封包装袋密封保存，最长不超过5天。

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡盒型：4×50人份\|盒	36000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡盒型：2×50人份\|盒	20000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡盒型：4×25人份\|盒	22000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡盒型：1×25人份\|盒	6000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡型：200人份\|盒	36000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡型：100人份\|盒	20000.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡型：25人份\|盒	5500.0000
江西省+耗材挂网采购项目	心肌肌钙蛋白I\|肌酸激酶同工酶\|肌红蛋白联检试剂（干式荧光免疫层析法）	粤械注准20242401127	卡型：20人份\|盒	4800.0000