SD BIOLINE Troponin I-国食药监械(进)字2011第2404060号-器械数据

产品名称：

SD BIOLINE Troponin I

注册人名称：

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2011第2404060号

注册人住所：

156-68 Hagal-dong,Giheung-gu,Yongin-si,Kyonggi-do,Korea

批准(备案)日期：

2011-12-19

有效期至：

2015-12-18

结构及组成：

金缀合物(作为主要成分):鼠单克隆抗-肌钙蛋白I-胶体金,测试线(作为主要成分):羊单克隆抗-肌钙蛋白I,控制线(作为主要成分):羊抗鼠IgG。80ul一次性尿液滴管。产品储存条件及有效期:在室温1-30 ℃的储存条件下,产品有效期为24个月。附件:注册产品标准,产品说明书。

适用范围：

该产品用于对人血清、血浆或全血中肌钙蛋白I(cTnI)进行定性体外测定。

代理公司：

韩国株式会社SD北京代表处

生产国或地区中文：

韩国

变更情况：

2014年11月25日同意更正主要组成成分内容,2011年12月19日核发的医疗器械注册登记表(体外诊断试剂)予以废止。

产品标准编号：

YZB/ROK 4514-2011

生产地址：

156-68 Hagal-dong,Giheung-gu,Yongin-si,Kyonggi-do,Korea

型号规格：

25次测试/盒