聚醚醚酮锚钉系统-国械注准20243130787-器械数据

产品名称：

聚醚醚酮锚钉系统

注册人名称：

天津正天医疗器械有限公司

注册(备案)号：

国械注准20243130787

注册人住所：

天津空港经济区经一路318号

批准(备案)日期：

2024-04-28

有效期至：

2029-04-27

结构及组成：

聚醚醚酮锚钉系统由锚钉、缝线(带针或不带针)或线带组成，并且预装配插入器。附件包括定位夹，定位夹导丝、限位块和O型圈。锚钉由聚醚醚酮(PEEK)材料制成。缝线有两种单股编织缝线:白线、蓝白线。白线由超高分子量聚乙烯制成；蓝白线由超高分子量聚乙烯加聚丙烯材料制成，并含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。线带有一种单股编织线带：白色或蓝白线带。线带由超高分子量聚乙烯材料制成，蓝白线带含有符合USP要求的酞菁铜蓝色染料。缝合针和插入器金属杆采用不锈钢制成。定位夹和限位块采用聚丙烯材料制成。定位夹导丝采用符合GB 24627标准规定的镍钛合金材料制成。O型圈采用符合GB/T 27570标准规定的硅橡胶材料制成。产品采用环氧乙烷灭菌，灭菌有效期5年。

适用范围：

适用于肩关节、肘关节、手部/腕关节、髋关节、膝关节、足部/踝关节周围的骨与软组织的连接固定。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

天津空港经济区经一路318号，天津空港经济区经一路296号1号厂房二层南侧

型号规格：

产品储存条件及有效期：

管理类别：

Ⅲ

备注：