髋关节假体(商品名:CCH 系列)-国食药监械(准)字2011第3461595号-器械数据

产品名称：

髋关节假体(商品名:CCH 系列)

注册人名称：

深圳市博恩医疗器材有限公司

注册(备案)号：

国食药监械(准)字2011第3461595号

注册人住所：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼

批准(备案)日期：

2011-12-28

有效期至：

2015-12-27

结构及组成：

该产品由股骨柄、可换小球头、双动股骨头、全髋塑料髋臼、远端栓子、中置器部件组成。各部件可组合成全髋关节和半髋关节。双动股骨头由双动股骨头外杯和双动股骨头内衬组成。股骨柄、可换小球头、双动股骨头外杯为钴铬钼合金铸件制成,双动股骨头内衬、远端栓子、中置器为超高分子量聚乙烯材料制成。全髋塑料髋臼内含不锈钢丝(X光线显影环)。灭菌包装和非灭菌包装。

适用范围：

作为骨水泥型假体使用,适用于髋关节置换。

变更情况：

申请人仍需完成以下工作:制造商应对植入人体的所有产品进行长期的注册随访研究,随访指标至少应包括患者的Harris评分,X线表现、翻修情况及并发症等,并将上述注册随访资料进行统计学分析。重新注册时,应按照相关法规及文件的要求提供详细的质量跟踪报告,及注册随访研究的统计分析报告。;变更日期:2014.11.14,“ 生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼”变更为“生产场所地址:深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼;深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙四路3号兰普源工业厂

产品标准编号：

YZB/国 5188-2011《髋关节假体》

生产地址：

深圳市龙岗区龙城街道中心城路特发龙飞工业园A1栋三楼