钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）-湘械注准20252400636-器械数据

产品名称：

钙卫蛋白检测试剂盒（免疫荧光法）

注册人名称：

长沙协大生物科技有限公司

注册(备案)号：

湘械注准20252400636

注册人住所：

长沙经济技术开发区人民东路二段169号先进储能节能创意示范产业园14栋3层、4层

批准(备案)日期：

2025-07-28

有效期至：

2030-07-27

结构及组成：

试剂盒由检测卡、使用说明书，标准曲线和质控品(选配)组成。试剂盒型号A型为单人份包装，1人份/袋，B型为多人份包装，按上表数量每袋包装。检测卡由以下五部分组成：1.PVC板；2.样品垫；3.结合垫(喷有荧光微球标记的(10～40ug/mL)人血红蛋白单克隆抗体A、(10～40ug/mL)荧光微球标记IgY抗体)；4.硝酸纤维素膜(T线包被有(0.5～2.0mg/mL)人血红蛋白单克隆抗体B ，C线包被有(0.5～2.0mg/mL)IgY多克隆抗体)；5.吸水纸；质控品：主要组成成分为牛血清白蛋白、钙卫蛋白抗原、防腐剂。靶值范围：水平 1：30～100μg/g；水平2: 150～500μg/g，批特异，具体靶值见标签所示。

适用范围：

用于体外定量检测人体粪便样本中钙卫蛋白，用于临床上炎症性肠病的辅助诊断。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

湖南省长沙经济技术开发区人民东路二段 169 号先进储能节能创意示范产业园 14 栋 9 层

型号规格：

试剂：5人份/盒、20人份/盒、25 人份/盒、50人份/盒、100人份/盒；质控品(选配)：2×2mL、2×1mL、2×0.5mL、1×1mL、1×0.5mL

产品储存条件及有效期：

1.试剂盒应于4～30℃避光干燥处密封保存，有效期18个月。开封效期：检测试剂应在铝箔袋撕口后1小时内使用，在室温超过30℃或湿度超过60%环境下应立即使用。2.质控品2～8℃密封保存，有效期12个月。溶解后须尽快使用。质控品运输温度：30℃下，不超过5天。

管理类别：

Ⅱ

备注：