抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

北京贝尔生物工程股份有限公司

京械注准20232400453

注册人住所：

北京市大兴区创展路20号院1号楼1层107

批准(备案)日期：

2023-07-03

有效期至：

2028-07-02

结构及组成：

组分名称rntttrntttrnttttrnttttt组成成分rntttrntttrnttttrnttttt50测试/盒rntttrntttrnttttrnttttt100测试/盒rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttICA试剂2号（ICA-R2）rntttrntttrnttttrnttttt含有HRP标记的抗人IgG抗体和Tris缓冲液pH8.0rntttrntttrnttttrnttttt9mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt16.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttICA磁分离试剂（ICA-M）rntttrntttrnttttrnttttt含有标记ICA抗原的磁性微粒和Tris缓冲液pH8.0rntttrntttrnttttrnttttt4mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt6.5mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttICA阴性对照（ICA-N）rnttttrntttttrntttrntttrnttttrnttttt含有浓度为（10plusmn;1）AU/mL的抗胰岛细胞抗体和磷酸盐缓冲液（pH7.4）rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrntttttICA阳性对照（ICA-P）rnttttrntttttrntttrntttrnttttrnttttt含有浓度为（100plusmn;10）AU/mL的抗胰岛细胞抗体和磷酸盐缓冲液（pH7.4）rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt0.55mL/瓶times;1rntttrnttrnttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt样品稀释液rntttrntttrnttttrnttttt5mL/瓶times;1rntttrntttrnttttrnttttt10mL/瓶times;1

适用范围：

用于体外定性检测人血清中的抗胰岛细胞抗体（ICA）的含量。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

北京市大兴区创展路20号院，北京市大兴区仲景路15号院1号楼1层、2层202室、4层、5层

型号规格：

50测试/盒，100测试/盒

产品储存条件及有效期：

管理类别：

第二类

备注：

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	抗胰岛细胞抗体（ICA）检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400453	100测试/盒	2300.0000
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湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十九批）	抗胰岛细胞抗体(ICA)检测试剂盒（磁微粒化学发光免疫分析法）	京械注准20232400453	100人份/盒	10000