多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）-国械注准20163401066-器械数据

产品名称：

多肿瘤标志物（12种）检测试剂盒（蛋白芯片-化学发光法）

注册人名称：

上海铭源数康生物芯片有限公司

注册(备案)号：

国械注准20163401066

注册人住所：

上海市奉贤现代农业园区汇丰北路699号

批准(备案)日期：

2021-06-22

有效期至：

2026-06-21

结构及组成：

含蛋白芯片集成块、浓缩洗涤液、反应液、校准品系列、定量质控品、复溶剂、检测液A、检测液B。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清样本中12 种肿瘤标志物的浓度，包括甲胎蛋白（AFP）、癌胚抗原（CEA）、糖链抗原19-9（CA19-9）、糖链抗原242（CA242）、糖链抗原125（CA125）、糖链抗原15-3（CA15-3）、糖链抗原72-4（CA72-4）、细胞角蛋白19 片段（CK19）、绒毛膜促性腺激素β亚基（β-HCG）、结合型前列腺特异性抗原（c-PSA）、鳞癌抗原（SCC）、神经元烯醇化酶（NSE）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

上海市奉贤现代农业园区汇丰北路699号

型号规格：

48人份盒、24人份盒、16人份盒。

产品储存条件及有效期：

2～8℃条件下储存，有效期为6个月。

管理类别：

第三类