a -L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒(CNPF底物法)

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

深圳上泰生物工程有限公司

国械注准20203400946

注册人住所：

深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9楼

批准(备案)日期：

2020-12-07

有效期至：

2025-12-06

结构及组成：

试剂1 (R1,包含2-氯-4-硝基苯基-a -L-岩藻糖苷(CNPF))、校准品和质控品 (包含a-L-岩藻糖苷酶) ( 具体内容详见说明书)

适用范围：

本产品用于体外定量测定人体血清样本中a-L-岩藻糖苷酶(AFU)的活性，临床上主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

生产地址：

深圳市光明区光明街道观光路3009号光明科技园A1栋9-10楼

型号规格：

规格一R1: 1×20mL;规格二R1: 1×40mL; 规格三R1: 1×60mL; 规格四 R1: 2×40mL;规格五R1: 2×60mL; 规格六R1: 1×20mL、校准品1× 1mL、质控品1×1mL (高值)、质控品: 1×1mL (低值) ;规格七R1: 1×40mL、校准品: 1×1mL、质控品: 1×1mL (高值)、质控品: 1×1mL (低值) ;规格八 R1: 1×60mL、校准品: 1×1mL、质控品: 1×1mL (高值)、质控品: 1×1mL (低值) ;规格九R1: 2×40mL、校准品: 1×1mL、质控品: 1×1mL (高值)、质控品: 1×1mL (低值) ;规格十R1: 2×60mL、校准品: 1×1mL、质控品: 1×1mL (高值)、质控品: 1×1mL (低值)

管理类别：

第二类

备注：

根据国家药品监督管理局2020年第112号公告，该产品调整为二类。

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第39批	а-L-岩藻糖苷酶(AFU)测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	校准品1×1mL、质控品1×1mL（高值）、质控品：1×1mL（低值）	200.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格一Rl：1×20mL	340.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格四Rl：2×40mL	1360.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格五 Rl：2×60mL	2040.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格二Rl: 1×40mL	680.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格三Rl：1×60mL	1020.0000
江西省+肝功生化试剂集采	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格五Rl：2×60mL	479.9800
江西省+肝功生化试剂集采	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格四Rl：2×40mL	319.9800
江西省+肝功生化试剂集采	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格三Rl：1×60mL	239.9900
江西省+肝功生化试剂集采	a-L-岩藻糖苷酶（AFU）测定试剂盒（CNPF底物法）	国械注准20203400946	规格二Rl：1×40mL	159.9900