游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

博阳生物科技（上海）有限公司

国械注准20153400159

注册人住所：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼

批准(备案)日期：

2019-05-31

有效期至：

2024-05-30

结构及组成：

FPSA检测试剂盒、FPSA校准品1、FPSA校准品2、FPSA校准品3、FPSA校准品4、FPSA校准品5、FPSA校准品6、FPSA校正液、FPSA低水平质控品、FPSA高水平质控品。（具体内容详见说明书）

适用范围：

本产品用于体外定量检测人血清中的游离前列腺特异性抗原（FPSA）。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不能用于普通人群的肿瘤筛查。

变更情况：

2017-12-06 “注册人住所：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号五楼东面；生产地址：浦东新区张江高科技园区蔡伦路88号三楼东面、五楼东面”变更为“注册人住所：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼；生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”。 2019-03-13 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”。 2019-09-18 增加适用仪器，产品说明书中文字的修改。具体内容详见附件。请注册人依据变更文件及附件自行修订产品说明书和中文标签中相应内容。 2021-01-19 “生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼”变更为“生产地址：中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼，2幢五楼”。 2020-12-17 增加包装规格，变更适用机型、产品说明书及产品技术要求文字性变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件自行修订产品说明书、产品技术要求和标签中的相关内容。 2021-10-18 “注册人名称：博阳生物科技（上海）有限公司”变更为“注册人名称：科美博阳诊断技术（上海）有限公司”。

生产地址：

中国（上海）自由贸易试验区蔡伦路88号1幢一楼西区、三楼、五楼

型号规格：

2×100测试盒

管理类别：

第三类

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
江西省+动态第41批	游离前列腺特异性抗原（FPSA）检测试剂盒（化学发光法）	国械注准20153400159	2×100测试\|盒	6400.0000
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