乙型肝炎病毒耐药基因突变检测试剂盒（PCR-测序法）

国产失效注册第三类

产品名称：

注册人名称：

中山大学达安基因股份有限公司

国械注准20183401797

注册人住所：

广州市高新技术产业开发区香山路19号

批准(备案)日期：

2018-08-28

有效期至：

2023-08-27

结构及组成：

该产品主要由PCR检测试剂、质控品、测序试剂组成。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

本品用于定性检测乙型肝炎病毒患者血清或血浆中乙型肝炎病毒耐药基因突变（YMDD）。

变更情况：

2022-06-01 “生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号”变更为“生产地址：广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号；广州市黄埔区香山路17号B104号房”。 2021-07-16 “注册人名称：中山大学达安基因股份有限公司”变更为“注册人名称：广州达安基因股份有限公司”。

生产地址：

广州市高新技术产业开发区香山路19号；广州市高新技术产业开发区荔枝山路6号

型号规格：

20人份盒

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3401444号

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
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