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D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

国产有效注册第二类

产品名称：

D—二聚体（D—Dimer）测定试剂盒（胶乳增强免疫透射比浊法）

注册人名称：

深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司

粤械注准20152401379

注册人住所：

深圳市南山区高新技术产业园区科技南十二路迈瑞大厦1-4层

批准(备案)日期：

2020-04-28

有效期至：

2025-04-27

结构及组成：

试剂1（R1）：Tris 缓冲液 20 mmol/L防腐剂 0.5 g/Lrn试剂2（R2）：鼠抗人D-二聚体单抗包被的胶乳颗粒 0.25 w/v% 防腐剂 1 g/Lrn校准品（Cal）（可选）：人血清冻干粉防腐剂 0.5 g/L

适用范围：

该试剂盒采用胶乳增强免疫透射比浊法，用于体外定量测定人柠檬酸血浆中D-二聚体的浓度。

生产地址：

深圳市光明新区南环大道1203号

型号规格：

R1: 1×17 mL + R2: 1×8 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×13 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×15 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×17 mL，R1: 1×50 mL + R2: 1×17 mL，R1: 1×17 mL + R2: 1×8 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×30 mL + R2: 1×13 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×40 mL + R2: 1×15 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×45 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 6×0.5 mL，R1: 1×50 mL + R2: 1×17 mL + Cal: 6×0.5 mL

产品储存条件及有效期：

未开启的试剂盒在2℃～8℃保存有效期为12个月。试剂开瓶后应避光保存，在2℃～8℃可稳定28天。校准品复溶后避光冷冻保存，在-20℃可稳定14天。试剂避免冰冻。校准品复溶后，应避免反复冻融。

管理类别：

第二类