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人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

国产失效注册第三类

产品名称：

人乳头瘤病毒核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）

注册人名称：

亚能生物技术（深圳）有限公司

国械注准20173404681

注册人住所：

深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304

批准(备案)日期：

2017-12-04

有效期至：

2022-12-03

结构及组成：

反应液Ⅰ、反应液Ⅱ、Taq酶、纯水、裂解液、HPV强阳性质控品、HPV临界阳性质控品、HPV阴性质控品。（具体内容详见产品说明书）

适用范围：

用于对女性宫颈脱落细胞样本中人乳头瘤病毒（Human Papillomavirus，HPV）DNA进行定性检测，可检测17种高危型HPV，即HPV16，18，26，31，33，35，39，45，51，52，53，56，58，59，66，68，82。

变更情况：

2018-02-27 “生产地址：深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层。”变更为“生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”。 2018-05-17 “注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304”变更为“注册人住所:深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2021-03-15 “注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道薯田埔社区特发光网大厦401”。 2019-12-16 “注册人住所：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1:生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304；深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室。”变更为“注册人住所：深圳市光明区马田街道马山头社区钟表基地格雅科技大厦1栋712；生产地址：深圳市坪山区坑梓街道金辉路14号深圳市生物医药创新产业园区1号楼301、302、304、401A1”。 2022-06-02 产品说明书和产品技术要求变更，具体内容详见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订相关内容。

生产地址：

深圳市宝安区67区隆昌路大仟工业园1号楼10楼1001-1006室、1号楼11楼1103-1106室、2号楼3层

型号规格：

48人份盒。

管理类别：

第三类

备注：

原注册证编号：国食药监械（准）字2014第3400590号