铁蛋白(FER)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)-苏械注准20152401206-器械数据

产品名称：

铁蛋白(FER)检测试剂盒(时间分辨荧光免疫分析法)

注册人名称：

无锡市江原实业技贸总公司

注册(备案)号：

苏械注准20152401206

注册人住所：

无锡市钱荣路20号

批准(备案)日期：

2015-11-09

有效期至：

2020-11-08

变更情况：

原注册证苏食药监械(准)字2011第2400959号作废;医疗器械生产许可证号:苏食药监械生产许20060004号。

生产地址：

无锡市钱荣路20号

型号规格：

96人份/盒

预期用途：

用于人血清中铁蛋白(FER)的定量检测。

主要组成成分：

1)FER校准品:六瓶,液体(基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8Tris-HCl缓冲液),1ml/瓶,分别标有A、B、C、D、E、F;近似值分别为0ng/mL、5ng/mL、10ng/mL、100ng/mL、500ng/mL、1000ng/mL;2)Eu标记FER抗体:一瓶,冻干品(基质溶液为含2%牛血清白蛋白的pH7.8Tris-HCl缓冲液);3)缓冲液:一瓶,不低于50ml;主要为pH7.8Tris-HCl缓冲液,含有2%牛血清白蛋白;4)抗FER单克隆抗体包被板:一块,96孔;5)增强液:一