Total Bilirubin-国食药监械(进)字2013第2402617号(变更批件)-器械数据

产品名称：

Total Bilirubin

注册人名称：

Abbott Laboratories

注册(备案)号：

国食药监械(进)字2013第2402617号(变更批件)

注册人住所：

100/200 Abbott Park Road, Abbott Park, Illinois 60064, USA

批准(备案)日期：

2013-07-08

有效期至：

2017-07-07

生产国或地区中文：

美国

变更情况：

变更内容:原注册证内容:生产地址:1921 HurdDrive, Irving, Texas 75038, USA。变更后的内容:生产地址:70 Watts Avenue,Charlottetown, PrinceEdward Island C1E2B9 Canada。说明书和产品标准变更,详见附件。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。

产品标准编号：

YZB/USA 2766-2013

生产地址：

70 Watts Avenue,Charlottetown, Prince Edward Island C1E2B9 Canada

型号规格：

试剂1: 10×53 mL, 试剂2: 10×17 mL;试剂1: 8×93 mL, 试剂2: 8×28 mL。