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肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

肌钙蛋白I（cTnI）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫分析法）

注册人名称：

深圳市国赛生物技术有限公司

粤械注准20192401153

注册人住所：

深圳市南山区招商街道科技大厦103C、503C、504D；科技大厦辅楼3A号、4A号

批准(备案)日期：

2019-11-19

有效期至：

2024-10-29

结构及组成：

试剂为单人份包装，每盒含有25袋单人份包装和1个ID卡（选配）。每袋含1个cTnI测试卡和1包干燥剂。cTnI测试卡由试纸条、塑料盒组成；试纸条上的主要成分有硝基纤维素膜、吸水纸、样本垫、偶合物垫及PVC板；硝基纤维素膜包被有鼠抗人cTnI抗体和羊抗鸡IgY抗体；偶合物垫上有荧光标记的鼠抗人cTnI抗体和荧光标记的鸡IgY抗体。

适用范围：

用于体外定量测定人全血、血浆和血清中肌钙蛋白I（cTnI）的含量，临床上主要用于心肌梗死的辅助诊断。

变更情况：

2019-11-21: 1、生产地址由“深圳市南山区南海大道科技大厦辅楼3A号、辅楼4A号”变更为“深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号”。

生产地址：

深圳市南山区南海大道科技大厦主楼103C；科技大厦辅楼3A号、4A号

型号规格：

25人份/盒

产品储存条件及有效期：

2℃～30℃,干燥、避光保存,有效期为18个月。测试卡即开即用。

管理类别：

第二类

备注：

本文件与“粤械注准20192401153”注册证共同使用。