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一次性使用直线切割型吻合器及组件

国产失效注册

产品名称：

一次性使用直线切割型吻合器及组件

注册人名称：

郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司

豫械注准20142080143

注册人住所：

郑州高新技术产业开发区长椿路11 号2幢1层B1号

批准(备案)日期：

2017-06-13

有效期至：

2019-12-15

结构及组成：

本产品由钉仓支架、抵钉座、保护片、活动手柄、切割刀、固定手柄、击发按钮、吻合钉组成。产品应无菌,环氧乙烷残留量不大于10ug/g。一次性使用。

适用范围：

主要用于消化道重建及脏器切除手术中的残端或切口的闭合。

变更情况：

本文件与“一次性使用直线切割型吻合器及组件(注册号:豫械注准20142080143)”注册证共同使用。;2016-02-05 注册人名称由“郑州贝斯达医疗器械有限公司”变更为“郑州康盛久泰医疗器械股份有限公司”。2017-06-13型号、规格由“BSD-LC-A/B-55H/M/L、BSD-LC-A/B-60H/M/L、BSD-LC-A/B-75H/M/L、BSD-LC-A/B-80H/M/L、BSD-LC-A/B-90H/M/L、BSD-LC-A/B-100H/M/L”变更为“吻合器:BSD-LC-A/

生产地址：

郑州高新技术产业开发区长椿路11 号2幢1层B1号

型号规格：

BSD-LC-A/B-55H/M/L、BSD-LC-A/B-60H/M/L、BSD-LC-A/B-75H/M/L、BSD-LC-A/B-80H/M/L、BSD-LC-A/B-90H/M/L、BSD-LC-A/B-100H/M/L。