妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

湖南华瑞精检生物科技有限公司

湘械注准20222401085

注册人住所：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

批准(备案)日期：

2022-06-15

有效期至：

2027-06-14

结构及组成：

产品由R1、M、R2、校准品（选配）、质控品（选配）组成。R1：含 0.1M Tris 的分析缓冲液；M：0.4mg/mL 已偶联 PAPP-A 抗体的磁微粒溶于0.1M Tris缓冲液中；R2：0.5μg/mL已标记碱性磷酸酶的PAPP-A 抗体溶于0.1M Tris 缓冲液中；校准品(选配)：PAPP-A 抗原溶于 0.1M Tris 缓冲液中，Cal1：80.00～120.00μIU/mL，Cal2：2000.00～3000.00μIU/mL；质控品(选配)：PAPP-A 抗原溶于0.1M Tris 缓冲液中，QC1：80.00～120.00μIU/mL，QC2：1600.00～2400.00μIU/mL。

适用范围：

本试剂盒用于体外定量检测人血清样本中妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）的含量，临床上主要用于评估孕前期三个月唐氏综合征的风险。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

变更时间：2022-12-20n变更内容：

生产地址：

浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心27栋4层402号房

型号规格：

50人份/盒、100人份/盒；校准品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2；质控品（选配）：0.5mL×2、1.0mL×2。

产品储存条件及有效期：

未开瓶试剂盒于2～8℃密闭避光保存有效期为12个月，开瓶后2～8℃避光保存可稳定28天。运输和保存均应在2～8℃低温条件下进行。

管理类别：

第二类

备注：

无

挂网信息

数据来源	注册备案名	注册证编号	型号规格	挂网报价
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	100人份/盒	9560.0000
山东省医用耗材限价挂网数据	妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	50人份/盒	4780.0000
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	50人份/盒	4780.00
2024年1月医用耗材产品目录动态调整挂网结果	妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	100人份/盒	9560.00
江西省+动态第59批	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	100人份\|盒	9560.0000
江西省+动态第59批	妊娠相关血浆蛋白A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	50人份\|盒	4780.0000
湖南医用耗材拟挂产品公示（第四十二批）	妊娠相关血浆蛋白 A（PAPP-A）检测试剂盒（磁微粒化学发光法）	湘械注准20222401085	50人份/盒	4780