血清淀粉样蛋白A检测试剂盒（磁微粒化学发光法）

国产有效注册第二类

产品名称：

注册人名称：

苏州新波生物技术有限公司

苏械注准20222402018

注册人住所：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

批准(备案)日期：

2022-11-21

有效期至：

2027-11-20

结构及组成：

1. 试剂条(STR) 根据包装规格分为50条和100条，每个试剂条为一个测试。试剂条组成：0号孔，磁棒套孔，1个/孔；1号孔，预留孔；2号孔，样本添加（稀释）孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0； 3号孔，磁珠孔，400μL/孔，含约25μg/mL包被有鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(a)的磁珠、1%牛血清白蛋白、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲液，pH6.8~7.8；4号孔，样本稀释孔，200μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；5号孔，样本稀释孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl缓冲液，pH8.0~9.0；6号孔，标记孔，100μL/孔，含约0.1μg/mL吖啶酯标记的鼠抗血清淀粉样蛋白A单克隆抗体(a)、牛血清白蛋白及酪蛋白钠盐、0.1%防腐剂的PBS缓冲液，pH6.0~7.0；7-9号孔，洗液孔，400μL/孔，含0.02%吐温、0.1%防腐剂的10mM Tris-HCl 缓冲液，pH8.0~9.0；10号孔，预激发液孔，100μL/孔，含约4%的双氧水和约0.06%的硝酸溶液。2. 校准品S1（冻干品），1.5ml×1瓶，冻干品，含血清淀粉样蛋白A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度值约为10mg/L，具体信息请扫描定标卡。3. 校准品S2（冻干品），1.5ml×1瓶，冻干品，含血清淀粉样蛋白A抗原、0.1%防腐剂的50mM Tris-HCl缓冲体系，pH值6.8~7.8；校准品浓度值约为50mg/L，具体信息请扫描定标卡。4. 定标卡 1份，含有主曲线。

适用范围：

用于体外定量检测人血清、血浆或全血样本中血清淀粉样蛋白A浓度。

代理公司：

代理公司地址：

变更情况：

生产地址：

江苏省太仓经济开发区太平北路115号

型号规格：

100测试 /盒、 50测试 /盒

产品储存条件及有效期：

试剂盒于2~8℃避光保存，以生产日期起有效期为12个月。试剂条应开封即用。校准品复溶后，2~8℃可以保存7天。

管理类别：

第二类

备注：