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人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

国产有效注册第二类

产品名称：

人绒毛膜促性腺激素检测试纸（胶体金免疫层析法）

注册人名称：

深圳市比特科技有限公司

粤械注准20162401060

注册人住所：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

批准(备案)日期：

2021-02-25

有效期至：

2026-02-24

结构及组成：

由试纸条及其支持物组成。试纸条上的主要成份有：a)人绒毛膜促性腺激素（HCG）抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；b)抗鼠IgG多克隆抗体（固定在硝酸纤维素膜上）；c)胶体金标记的抗HCG单克隆抗体（固定在玻璃纤维上）；d)其他试纸条支持物。

适用范围：

适用于测定妇女尿液中人绒毛膜促性腺激素（HCG）水平，用于早期妊娠的辅助诊断。

变更情况：

2021-02-27: 1、注册人住所由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。n2、生产地址由“深圳市龙华新区福城桔塘社区淑女路3号B栋4楼及2楼右侧”变更为“深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧”。

生产地址：

深圳市龙华区福城街道桔塘社区淑女路3号阿宝科技园B栋401及201右侧

型号规格：

早孕试纸 HCG-A01：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-A02：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。验孕纸 HCG-A01：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒；HCG-A02：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、25人份/筒、50人份/盒、100人份/盒。验孕盒 HCG-B03： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-B04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C03： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-C05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。验孕棒 HCG-D04： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-D05： 1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒；HCG-E06：1人份/盒、2人份/盒、3人份/盒、20人份/盒。

产品储存条件及有效期：

于2℃～30℃避光保存，自检定合格之日起有效期36个月，开封后应立即使用。

管理类别：

第二类